国家中医药管理局官方微信！黑龙江中药饮片监管将全覆盖

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黑龙江：中药饮片监管全覆盖

最近黑龙江省卫生和计划生育委员会以及省中医药管理局共同发布通告，指示在十月份结束前，针对全省范围内所有提供中药饮片服务的不同等级和类型的医疗机构开展专项检查，确保全面覆盖，不放过任何一个环节，并且要按不低于百分之三十的比例进行复查。

本次审核涉及全省所有设有中药调配业务的各类中医诊疗机构，包括综合医院、专科医院、乡镇卫生院、村卫生站、社区卫生服务机构，以及中医专科门诊和诊所等医疗机构。下级卫生管理部门负责考察本区域内的基层医疗单位，中级卫生管理部门负责考察本区域内的中级医疗单位，高级卫生管理部门负责考察本区域内的高级医疗单位。

核查需清晰界定医药单位对中药饮片的管理职责，单位负责人是该管理环节的最终责任人，要将中药饮片管理列为医疗品质及单位运营的关键部分，安排进日常工作中，必须遵循中药饮片提价幅度不超过25%的规则；必须严密中药饮片的选购、查收、储存流程，确实强化中药饮片选购、查收、保管等环节的质量管控，健全选购、查收、储存的规章制度并认真执行，确保中药饮片品质；必须持续提升中药饮片调配水准，强化中药饮片调配监管，设立中药饮片处方调配的规则和作业标准，严格处方审查与调配校验，严防调配差错。

要提升中药饮片煎煮环节的管理水平，需要配置齐全的煎药工具和设备，制定符合自身条件的煎药室工作规范和相关设备操作标准，严密控制煎药过程的质量，确保中药饮片煎煮效果得到改善；要规范中药饮片代煎、配送等业务，对医疗机构为便利群众而委托相关企业进行中药煎煮、配送等行为实施有效监管，确保药品安全可靠，保护患者正当权益；要严格中药饮片处方的管理，要求处方书写清晰规范，加强处方审核、核对、发药及用药指导等环节的管理，维护医疗安全；要设立中药饮片处方专项评估机制并按规定执行处方评估，切实加强中药饮片在临床上的应用管理，进一步推动中药饮片合理应用。

官方消息指出，省级卫生健康部门会公示专项督查的反馈情况，有中药调配管理疏漏的医院必须在限定时间内修正，表现严重的，涉及中医药的重大项目选派和部署将不予纳入考量。（中国中医药报记者衣晓峰 通讯员董宇翔）

山东：加强中药配方颗粒监管

最近，山东省食品药品监督管理局发布通告，意图对全省中药配方颗粒试点应用加以更严谨的管理。

《通知》提出，全省范围内进行中药配方颗粒临床应用试验的企业，必须是经由原国家药品监督管理局核准许可的相应生产企业。非经核准的企业禁止制造，非经核准的医疗机构不得应用中药配方颗粒，药品销售单位不得贩卖此类产品。

其次，试点制造单位给试点诊疗单位运送中药配方颗粒，务必恪守药品GSP各项规定。若试点制造单位直接配送到试点诊疗单位存在难题，通常能够在本省选定1到2家药品分销单位实施储存及配送。受托单位务必符合《山东省药品现代物流单位施行规范（试行）》，需要有遍及全省的物流配送条件。试点单位须对合作商是否拥有匹配的仓储、物流设施及药品GSP合规操作能力进行严谨核实，同时与该合作商缔结具有法律效力的契约，契约中应详述托付仓储配送的范畴、合作时限、数据维护监管等条款，清晰界定质量担当及彼此的权益与责任。运输公司需要用文字保证随时愿意接受客户和药品安全监管机构的检查，并且会依照药品GSP的相关规定行事；必须取得试点药厂中药配方颗粒的检测记录，没有检测记录或者不合格的配方颗粒不能进行运输；不允许把收到的委托运输业务再转包出去；不能把药品送到没有登记的医院；不能买入或卖出中药配方颗粒。

第三，试点制药公司和受托的药品分销企业需按标准确认并登记委托仓储运输业务，需随附委托运输协议、医疗单位名单、对运输商的审核记录和运输商的保证函，省级药品监督管理部门将在官方网站公布委托运输的相关信息。若未完成登记，则禁止运输中药配方颗粒。

第四方面，各市局在日常检查时，需仔细查证试点医疗单位及配送机构的资格条件，核对备案状况，确认允许应用的中药配方颗粒种类清单，以及试点制造企业递交的产品检测陈述；要推动试点医疗单位切实做好不良反应当前工作，迅速通报不良事件记录；对于私自售卖或应用中药配方颗粒的组织，应依照《药品管理法》和其施行规定、《药品流转监管措施》等法律规章展开处理。（田洪顺）