国标已发布200种，省标制定进展分化，上海、海南及广东省标数量居前三甲？
（报告出品方/作者：方正证券，唐爱金）
1.1 现行200个国标，另已公示50个品种
到2022年7月5日为止，国家药品监督管理局和药典委员会已经制定了200种配方颗粒的国家标准，并且公布了50个品种，标准的制定过程包括：国家标准评审通过之后，还需要公开征求意见三个月，然后才能正式实施。
1.2 上海、海南及广东的省标数量位居前三甲
目前国内多数省份的省级药品标准数量超过一百个，其中福建省除外；到2022年7月5日为止，全国其他省份的配方颗粒省级标准数量都达到了一百个以上；拥有超过三百个省级标准的省份只有两个，分别是上海和海南；在一百到三百个标准之间的省份有九个；在一百个标准以下的省份有十七个；临床上经常使用的药品种类大约有四百种；现在同时具备国家级和省级标准数量超过四百种的省份大约有十一个。沪琼粤三地省标数量位列前三：到2022年7月5日为止，上海市、海南省和广东省的配方颗粒省标种类分别有349种、341种和272种，这三地省标数量均居前列。
1.3 前有10省标准互认研讨会，现有河北明确跨省互认程序
二零二一年九月十六日，甘肃省药品监督管理局主持了十省市间标准相互认可会议，同年九月十六日，甘肃省药品监督管理局承办了中药配方颗粒省级标准相互认可会议，广东省、山东省、浙江省、陕西省、江西省、广西壮族自治区、吉林省、青海省、新疆维吾尔自治区药品监督管理局相关人员等出席了此次会议。会议取得一致意见：需迅速构建省级层面的标准合作与资源互通机制，要拟定中药配方颗粒在省级间标准认可的操作规范，要迅速推动省级中药配方颗粒标准的制定进程，并促进不同省份间标准的相互承认。
二、中国中药&红日药业国标备案总数领先，九州方园脱颖而出
2.1 现有62家企业参与国标备案，且多数为前期试点企业
截至2022年7月5日，有62家公司完成了国家标准登记手续，在这之中，有38家与上市公司存在业务往来。（信息源自：未来智库）
九州方圆、康仁堂、春风一方在国标备案品种数量上排名靠前,位列前三,表现突出。
根据国家标准登记的整体数量分析：到2022年7月5日为止，药品配方颗粒的全国统一标准登记总数量排名靠前的公司包括安徽九洲方圆，该企业拥有200项，内蒙古普康药有197项，以及北京康仁堂有195项。在这几家里面，安徽九州方园是珍宝岛控股34.8%的机构，北京康仁堂则是红日药业直接拥有的子公司。从国家药品标准登记备案的配方颗粒种类数量分析：到2022年7月5日为止，在配方颗粒方面拥有最多国标登记产品的制药公司是安徽九洲方圆，其登记数量为200种，其次是北京康仁堂，拥有195种，最后是北京春风一方，有191种。
2.3 中国中药国标备案总数遥遥领先，红日药业紧随其后
中国中药有十一个公司，包括广东一方、江阴天江等，完成了登记手续；红日药业有五个公司，比如北京康仁堂等，也进行了登记；珍宝岛完全由安徽九州方园这家参股企业负责登记；华润三九则有两家公司完成了登记。依据国家标准登记注册的整体数量统计：到2022年7月5日为止，在所有完成登记的公司中，登记数量最多的三家上市企业分别是中成药公司（拥有1128项注册）、红日制药集团（有674项注册）以及珍宝岛集团（共计200项注册）。从注册产品的种类分析：截至2022年7月5日，登记产品种类最多的三家上市企业分别是珍宝岛集团（涵盖200个品种）、红日制药集团（包含199个品种）以及中成药公司（涉及197个品种）。
2.4 中国中药6省备案数过百，红日药业4省备案数过百
中国中药，目前符合国家药品标准注册要求的品种数量超过一百个的省份共有六个，它们分别是广东省、江苏省、贵州省、山东省、湖北省以及云南省；中国中药的两个主要子公司，即广东一方制药有限公司和江阴天江药业有限公司，分别设立在广东省和江苏省，因此广东省和江苏省的注册品种数量位居前列，广东省有189种，江苏省有172种。红日药业，其配方颗粒已获得国家标准的批准，在多个省份实施，具体涉及北京、湖北、河南、重庆和甘肃；这些省份中，有四个地方的备案品种数量超过了百个，分别是北京拥有195种，湖北有170种，河南包含154种，重庆则登记了126种。珍宝岛公司，包括其安徽九州方圆子公司，拥有200项国家药品标准备案，这些备案项目全部在安徽省内；华润三九公司则拥有187项国家药品标准备案，这些备案项目全部在广东省内。
三、国6家专注优势省份的省标，地方企业享有当地省标优势
3.1 康仁堂在京优势明显，广东一方和华润三九共享广东市场
湖南省内现行的省级标准有181种，全省范围内已备案的省级标准总共有434个。仅有三家制药企业参与了备案工作，天地恒一制药拥有160个备案标准，湖南新汇制药同样拥有160个备案标准，而湖南春光九汇则拥有114个备案标准，这三家企业形成了三强并立的局面。北京市现行的省级标准有206种，全市范围内已备案的省级标准总数为400个。参与登记的企业仅两家，北京康仁堂有204个，北京春风一方有196个，两者数量大致相等。广东省现行省级标准有261种，当前备案总数为308个。中国中药（广东一方）完成了191个的备案，华润三九（包括华润三九现代中药和华润三九医药）则备案了117个。
以岭和神威在河北省内共同开拓市场，中国中药则在山东和江苏省表现强势
山东省现拥有省级标准261种，备案总数达296项。其中，山东一方和青州尧王位列前两位，分别有156项和139项备案。河北省现有省级标准203种，备案总数为238项。石家庄以岭药业和神威药业是备案数量最多的两家企业，分别备案了129项和109项。江苏省现拥有省级标准237种，备案总数213项。江阴天江药业提交了144份备案材料，江苏康缘药业提交了69份备案材料。（信息引自未来智库）
3.3 九州方圆深耕安徽市场，红日药业在鄂备案有优势
安徽省内现行地方标准有二百零七个，经登记注册的总量达到二百零九项。其中，由安徽九洲方圆制定的标准数量最多，共有一百七十六项，位居全省首位。江西省内现行地方标准有二百三十六项，经登记注册的总量为一百九十项。其中，江西百神药业制定的标准数量最多，达到一百三十六项，江西纳弗堂制药制定的标准有五十三项。湖北省内现行地方标准有173项，经登记注册的总量为123项。其中，湖北辰美中药经登记注册的标准有五十三项，湖北一正药业经登记注册的标准有五十项。
3.4 中国中药深耕粤鲁苏，红日药业在京省标备案进度亮眼
中药配方颗粒的省级标准备案主要集中在广东省、山东省、江苏省和云南省等地,广东省备案数量居首,达到191个,其次是山东省有156个,江苏省有144个。红日药业的配方颗粒省标备案则主要分布在北京市、重庆市、湖北省和河南省,北京市备案数量最为突出,共计204个。珍宝岛在省标备案方面主要涉及安徽省，而华润三九则主要在广东省进行省标备案。
四、重点企业分析
中国中药，作为配方颗粒行业的领军企业，其配方颗粒的提取能力已超过每年五万吨。
公司旗下有配方颗粒行业排名第二的子公司，分别是江阴天江和一方制药，凭借二十多年的发展，该公司在配方颗粒国家标准制定方面处于领先地位，在已公布的196项国家配方颗粒标准中，该公司参与起草了大约100项。公司配方颗粒提取能力超过5万吨每年，配方颗粒制剂能力超过1.5万吨每年，这个水平显著领先于另外四家国家级试点单位；公司生产基地遍布全国二十二个省市区，并且设有二十个中药配方颗粒提取点以及十七个符合标准的中药配方颗粒制剂点，整体规模非常可观。公司销售网络遍布全国，拥有显著的渠道优势：公司业务遍及全国，并且依托全国22个省市的工业园区，公司能够参与多个地区的省标制定与审核，因此迅速在当地配方颗粒市场占据有利地位；同时借助配药机的推广，公司能够增强终端医疗机构的客户忠诚度。
红日药业：配方颗粒业务增长迅猛，连续十一年年复合增长率突破三成，生产规模与市场通路均占据行业前列地位。
配方颗粒行业在十一年间迅猛进步，销量与价格同步增长推动了市场扩张：公司于2010年取得配方颗粒业务子公司康仁堂，当年配方颗粒营收达1.1亿元，至2021年增至42.4亿元，十一年来复合年均增长率高达39.8%；试点项目结束后，配方颗粒的推广区域扩展至基层医疗市场，同时单方用药费用上涨，销量与价格的双重提升加速了市场规模的快速扩大，预计公司配方颗粒业务将有望持续高速发展。拥有八个配方颗粒制造设施，产能领先地位突出：公司持续扩充生产潜力，目前总共有八个制造基地，其中两个正在建设，已有六个基地开始生产配方颗粒，另外两个正在建设，分别是甘肃制造基地和山东济南制造基地。临床应用中，配方颗粒的种类必须超过四百种，所以生产能力准备非常要紧；公司通过增加产量，管理费用，把利润率维持在七十八到八十之间，构成了很强的市场优势。
华润三九具备显著的行业地位，其领先性依然稳固，通过股权激励计划，企业内部潜力预计将得到有效激发，展现出新的发展活力。
该公司生产的配方颗粒属于“国6家”企业之一，在国省标备案方面居行业前列：公司能生产600多种单味配方颗粒，还拥有“国家基本药物所需中药材种子种苗繁育基地”和“岭南中药材种子种苗繁育基地”，建立了从源头到终端的全程可追溯体系，有效确保道地药材的品质；华润三九目前已备案183个国标品种，同时公司在广东市场根基深厚，已在广东省标备案117个，整体备案工作在行业内处于领先水平。股权激励能够提升公司经营效能：公司公布了2021年的股权激励方案，制定了多项评估指标，其中要求归属于母公司扣除非经常性损益的净利润年复合增长率不低于行业平均水平或参照企业75分位，净资产收益率也要达到参照企业75分位水平，整体评估要求具有相当的难度；这种多方面的激励措施将充分调动公司的积极性，促进业务在多个层面、多种形式上实现共同进步。
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