促进中医药传承创新：取消省级标准，加快中药配方颗粒国家标准进程

2024年的时候，《政府工作报告》有所指出，提到了“促进中医药传承创新” 这句话呀。中药配方颗粒呢，它属于中药现代化以及传承创新的重要形式当中的一种哟。

两会期间，中国工程院院士张伯礼又一次针对中药配方颗粒产业之发展，发表了建议主张。其建议表示，要将由省级层次进行的中药配方颗粒标准制定以及备案予以取消，以此来规避重现研究工作中的重复性现象以及对社会资源产生的浪费情况。

3月18日，北京盛世康来中药营销策划公司董事长申勇针对《中国经营报》记者分析指出，中药配方颗粒大多于中医医院得以使用，当下中药配方颗粒国家标准数量近乎300个，然而目前距离完全能够确保一般临床使用仍存在差距，且中药配方颗粒不同省级标准有着较大差异，企业若要进入外省市场就得提前去进行备案。为了减小中药配方颗粒企业在发展进程中的阻碍，统一并规范中药配方颗粒行业发展，国家正大力加速推进中药配方颗粒国家标准工作程序。可能再过一两年，欠缺的中药配方颗粒国家标准会逐渐补齐。”

距满足临床常用仍存较大差距

中药配方颗粒，是经单味中药饮片，通过水加热提取，再进行分离、浓缩、干燥、制粒后得来的颗粒，与传统煎煮的草药对照，中药配方颗粒具备方便携带、方便服用、药性稳定等显著优势。

1月29日，国家药典委员会官网发布，第六批31个中药配方颗粒国家药品标准制定工作已完成，经国家药品监督管理局批准正式颁布，另外，2023年，国家药典委员会官网颁布了两批共73个中药配方颗粒品种国家标准。 ， 。

在2022年的时候，记者于国家药监局官网进行查询，之后又在2023年，发现有多位身兼全国人大代表以及全国政协委员身份者，针对中药配方颗粒行业的发展走向以及监管相关事宜，提出了建议与提案，并且这些建议和提案收获了国家药监局给出的答复。

据知晓，在今年全国两会举办期间，张伯礼院士呈递了《关于强化中药配方颗粒质量标准拟定，确保中药配方颗粒产业健全可持续发展的提议》。

张伯礼院士表明，国家药监局已然颁布了296个中药配方颗粒国家标准，各个省份也先后制定了中药配方颗粒管理实施细则，挨个开展了省级标准发布以及备案审查工作。当下各企业除了依照国家已颁布的标准要求去开展备案工作之外，还得针对各省发布的省级标准要求逐个开展备案工作，鉴于各省标准掌握尺度并非一致，要求也不尽相同，备案材料需要按照省份分别进行研究和报备，致使企业工作量颇为大。

当下所存在的问题，主要涵盖以下几点：其一，国家标准公布的品种数量较为稀少，无法充分满足临床用药的需求。截至2024年2月底，中药配方颗粒国家标准品种仅仅只有296个，与临床常用的700余味药相比较，依旧存在着较大的差距。其二，国家标准对于原药材入药的标准比《中国药典》标准高出3至5倍，并且增添了产品含量的检测指标，然而这造成了生产成本以及产品价格的上涨。其三，中药配方颗粒省级标准的制定要求并不统一。中药配方颗粒省级标准是由各省药监部门组织进行制定的，然而各省的标准要求存在着较大的差异，同一品种在各省的标准并不一致，从而导致出现了同品种多规格这样的情况。

张伯礼院士提出三条建议，目的在于合理开展中药配方颗粒标准制定与备案工作，避免出现资源浪费以及市场不规范行为从而促使中药配方颗粒产业健康发展 。

第一，充分凭借、运用国家试点企业的有关经验以及技术成果，加速制订安全性高且科学性强的中药配方颗粒国家标准。

第二，于维持产品质量的情形之下，恰当制定原药材入药的标准，还有为产品含量检测确定指标的数量，从而去降低产品成本，进而减少医保支出。

首先，第三点，要取消中药配方颗粒省级标准的制定，还要取消其备案，做到避免重复研究的情况发生，避免出现社会资源浪费的现象，鉴于各省审评标准并不统一，致使同一品种在各省所制定的标准里，包括含量、规格等项目都是不同的，所以综上，建议取消掉中药配方颗粒省级标准的制定，以此来避免重复研究、避免社会资源的浪费，需要将工作重点转向加快去制定全国统一的配方颗粒质量标准。

部分企业恢复增长

2022年，因受中药配方颗粒国家标准以及省级标准切换所带来的影响，行业历经了一轮阵痛，多数中药配方颗粒上市公司的业绩有着较大幅度的下滑。然而，从当前主要的中药配方颗粒上市公司所披露的数据而言，2023年，部分中药配方颗粒企业已然从阵痛之中有所恢复。

占据中药配方颗粒行业龙头地位的是中国中药（0570.HK），2022年，中国中药的中药配方颗粒业务所获营收有77.11亿元，与上一年相比降低了42.5%，而出现这种下降情况的主要缘由是国家标准和省级标准之间进行了切换，依据中国中药2023年半年报显示，其开展的中药配方颗粒业务在营收上达到49.31亿元，和去年同期比增长幅度为78.5%，在总营业额里所占比例是53%，另外按照该公司2023年给出的业绩预告可知，本期净利润同比增长幅度在85%—95% 。

红日药业，其股票代码为300026.SZ，旗下的北京康仁堂，属于原来那六家被试点的中药配方颗粒企业当中的一个，同时也是在中药配方颗粒销售层面规模比较大的企业之一。在2022年的时候，红日药业的中药配方颗粒以及饮片业务，营收达到了33.6亿元这个数额上，却是下降了20.66%。到了2023年，红日药业的中药配方颗粒业务，一直都还没有恢复过来。依据红日药业2023年发布的业绩预告，由于受到中药配方颗粒行业政策的影响，这家公司的中药配方颗粒销售情况出现了下降 。

2022年，华润三九（000999.SZ）于年报里宣称，配方颗粒业务因国家标准切换以及省级标准推进速度之影响，首次呈现出负增长态势，2024年1月底，进行投资者调研期间，华润三九公司予以介绍 ，伴随国家标准品种逐个出台以及行业全面放开，配方颗粒业务步入调整时期，2023年下半年配方颗粒业务开启15省集采，给相关业务制造了一定冲击，公司亦在积极地调整业务模式。公司在去年三季度，于单季时主动对渠道管理作出调整，预计在2023年全年，配方颗粒业务的表现会较为薄弱，鉴于存在基数以及占比等方面的原因，其对利润端所产生的影响，相对而言是比较小的。

华润三九公司宣称，放眼长期，伴随国家标准品种数量一步步递增，配方颗粒集中采购或许会趋向常态化。就竞争格局而言，配方颗粒集中采购原先的六家试点企业存有相当的先发优势。配方颗粒行业在长期拥有颇为可观的增长潜力原因在于，其相比传统饮片具备独有的优势。该公司正不断打造全产业链管理能力，培育竞争优势。

在2022年的时候，神威药业（2877.HK）成为了那为数不多的、中药配方颗粒业务呈现正增长态势的企业，其中药配方颗粒销售额冲破超过11亿元，实现了增长59%情况。依据神威药业所披露的2023年前9个月经营数据，当中药配方颗粒产品营业额出现增加19.7%情况，达到已达9.36亿元 。

依据以岭药业（002603.SZ）在2023年10月27日所呈现的投资者关系活动记录表来看，进入2023年的前三季度期间，它的配方颗粒业务收入，与同比情况相比较，增长幅度超过了40% 。

根据佐力药业（300181.SZ）发布的2023年业绩预告显示，2023年的时候，其中药配方颗粒主要是由于国家标准、省级标准备案等相关缘由致使销售金额在与上年同期进行对比时减少了29.8%。到了2024年第一季度，随着备案品种数量的增加，其该项中药配方颗粒业务在同比销售方面呈现出显著的增长态势。

行业先发优势明显

记者从申勇处了解到，当下，中药配方颗粒的发展动态呈现出良好趋势。在此之中，关键性的支撑要素包含有“三个偏好”：其一表现为医生的青睐；其二是患者的喜爱，这源于其具备便捷简易的特性，传统的熬制中药方式过于繁杂，而现下服用配方颗粒如同饮用速溶咖啡般便利；其三是医院的喜好，原因在于中药配方颗粒能够实现15%的加成 。

以往的草药，所占空间极大，并且草药有着储存方面、保管一方面、维护一方面的各类问题，需要将特定的干湿度予以维持，要做到防止虫害以及鼠类啃咬，而且还极易造成数量上的日渐损耗。而中药配方颗粒大体上不存在甚为突出的储存维护方面的棘手难题，能够把医院的工作量予以削减。另外，在医院着手建设中药配方颗粒药房之际，厂家会针对医院开展诸多具有增值性质的服务。所以，可以发现医院相对容易接纳中药配方颗粒。医生容易接受，患者容易接受，医院同样容易接受，此种情形致使中药配方颗粒产业呈现出较快的发展态势。”申勇如此表述。

在2021年2月的时候，国家药监局、国家中医药局等部门发布相关文件，从而结束了中药配方颗粒的试点。实际上，在那个文件颁发出台以前，全国各个省份拥有许许多多中药企业，它们在提前进行规划布局中药配方颗粒业务 。

申勇作了讲解，表明取消中药配方颗粒试点过后，行业一下子出现了70多家中药配方颗粒企业。取消试点的公告乃是在2021年2月公布的，而具体政策实际上是从2021年11月1日开始施行的。所以，取消中药配方颗粒试点之后，行业的主要发展阶段就是2022年以及2023年，企业的构成以已上市的中药企业和规模较大但尚未上市的中药企业集团主导。

申勇分析指出，在前期阶段，诸多企业针对中药配方颗粒展现出了超乎以往的极高积极性，然而在至最终销售这一环节进程时，则遭遇了相当多的各种瓶颈。举个例子来说，销售人才方面堪称是其中一个瓶颈，原因在于这与售卖中成药处方药相比，全然是不一样的销售方式方法。物流以及渠道同样属于此类的瓶颈状况，相关中药配方颗粒企业必须要在中医医院构建专门的药房，还要安装专门的智能分药机，并且不同厂家所生产的智能分药机之间是不具备通用性的。“在我所观察和做调研的那些中医医院当中，普遍存在着两三家企业所提供的中药配方颗粒，出现两家企业的这种情况更为常见。”。原来进行试点的那六家企业，以及部分提前展开布局的中药配方颗粒企业，早就将终端铺设妥当，并且把客情关系打造好了，所以它们更具备领先的优势。

另外，申勇向记者介绍，实际上，行业当中，存在着一部分知名的上市中药企业，这些企业经过了审慎的评估，还经过了研判分析，最终决定暂时不开展中药配方颗粒项目。

经历2022年以及2023年的推进，众多企业发觉中药配方颗粒市场并非先前假定的那般简易，大体上留存下来的或者发展得相比较好的依旧是“大鳄”或者在当地具备很强生存劲头的中药企业。其中涵盖政策、市场竞争、营销、国家标准与省级标准转换等诸多层面的因素，取消试点，市场放宽之后，多种缘由导致一种后果。致使有的企业盈利，有的企业未盈利，甚至出现亏损情况。申勇剖析道。（编辑：曹学平 校对：翟军）来源：中国经营报 本报记者 晏国文 曹学平 北京报道。